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注射剂检测
检测费用:免费初检,根据客户检测需求以及实验复杂程度进行报价。
检测周期:7-10个工作日出具检测报告。部分合规性评估检测项目3个工作日。
联系电话:400-062-0567或点击在线咨询,将有我们的研发工程师与您1对1沟通。
中析研究所在科研检测分析领域已有多年经验,拥有CMA资质和规范的工程师团队。中析研究所始终以科学研究为主,以客户为中心,在严格的程序下开展检测分析工作,为客户提供检测、分析、还原等一站式服务,检测报告可通过一键扫描查询真伪。
检测项目(部分)
检测项目 | 检测内容 |
---|---|
外观检查 | 检查注射剂的外观,如颜色、透明度、有无异物等。 |
pH值测定 | 测定注射剂的pH值,确保其在适宜的范围内,以减少对患者的刺激。 |
渗透压测定 | 测定注射剂的渗透压,确保其与体液的渗透压相近,减少对组织的损伤。 |
无菌检查 | 确保注射剂在生产过程中未被微生物污染,保证产品的无菌性。 |
热原检查 | 检查注射剂中是否含有热原物质,防止患者出现发热等不良反应。 |
含量均匀性 | 确保每个注射剂单位中的药物含量均匀,避免剂量差异。 |
稳定性测试 | 评估注射剂在不同储存条件下的稳定性,确保其在有效期内保持药效。 |
溶出度测定 | 测定药物从注射剂中释放的速度和程度,确保药物的有效性。 |
微生物限度检查 | 检查非无菌注射剂中的微生物限度,确保其符合规定的标准。 |
重金属检查 | 检查注射剂中重金属的含量,确保其不超过安全标准。 |
残留溶剂检查 | 检查注射剂中残留的有机溶剂,确保其不超过安全标准。 |
粒度分布测定 | 测定注射剂中药物颗粒的大小分布,确保其适合注射使用。 |
装量检查 | 检查注射剂的装量,确保其符合规定的容量。 |
澄清度检查 | 检查注射剂的澄清度,确保其无悬浮物或沉淀。 |
颜色检查 | 检查注射剂的颜色,确保其符合规定的颜色标准。 |
包装完整性检查 | 检查注射剂包装的完整性,确保其在运输和储存过程中不受损。 |
标签检查 | 检查注射剂的标签,确保其包含所有必要的信息。 |
有效期验证 | 验证注射剂在规定的有效期内保持其质量和安全性。 |
生物相容性测试 | 测试注射剂与生物体的相容性,确保其不会引起不良反应。 |
药物相互作用测试 | 测试注射剂与其他药物的相互作用,确保其不会产生不良反应。 |
检测范围(部分)
分类或种类 | 简单说明 |
---|---|
小分子药物注射剂 | 含有小分子药物的注射剂,通常用于治疗各种疾病。 |
大分子药物注射剂 | 含有大分子药物(如蛋白质、多肽)的注射剂,通常用于治疗特定疾病。 |
生物制品注射剂 | 含有生物制品(如疫苗、血液制品)的注射剂,用于预防或治疗疾病。 |
化疗药物注射剂 | 含有化疗药物的注射剂,用于治疗癌症。 |
抗生素注射剂 | 含有抗生素的注射剂,用于治疗细菌感染。 |
抗病毒注射剂 | 含有抗病毒药物的注射剂,用于治疗病毒感染。 |
抗真菌注射剂 | 含有抗真菌药物的注射剂,用于治疗真菌感染。 |
免疫调节剂注射剂 | 含有免疫调节剂的注射剂,用于调节免疫系统功能。 |
心血管药物注射剂 | 含有心血管药物的注射剂,用于治疗心血管疾病。 |
神经系统药物注射剂 | 含有神经系统药物的注射剂,用于治疗神经系统疾病。 |
内分泌系统药物注射剂 | 含有内分泌系统药物的注射剂,用于治疗内分泌系统疾病。 |
抗炎药物注射剂 | 含有抗炎药物的注射剂,用于治疗炎症性疾病。 |
镇痛药物注射剂 | 含有镇痛药物的注射剂,用于缓解疼痛。 |
麻醉药物注射剂 | 含有麻醉药物的注射剂,用于手术麻醉。 |
营养支持注射剂 | 含有营养物质的注射剂,用于营养支持治疗。 |
诊断用注射剂 | 含有诊断用药物的注射剂,用于医学诊断。 |
造影剂注射剂 | 含有造影剂的注射剂,用于医学影像检查。 |
疫苗注射剂 | 含有疫苗的注射剂,用于预防传染病。 |
血液制品注射剂 | 含有血液制品的注射剂,用于治疗血液相关疾病。 |
检测仪器(部分)
仪器 | 简单说明 |
---|---|
高效液相色谱仪 | 用于分析注射剂中的药物含量和纯度。 |
气相色谱仪 | 用于分析注射剂中的挥发性成分。 |
质谱仪 | 用于精确分析注射剂中的药物成分和结构。 |
pH计 | 用于测定注射剂的pH值。 |
渗透压计 | 用于测定注射剂的渗透压。 |
无菌检查仪 | 用于检查注射剂的无菌性。 |
热原检查仪 | 用于检查注射剂中的热原物质。 |
粒度分析仪 | 用于测定注射剂中药物颗粒的大小分布。 |
微生物限度检查仪 | 用于检查注射剂中的微生物限度。 |
重金属检测仪 | 用于检测注射剂中的重金属含量。 |
检测标准(部分)
DB31/T 478.27-2019 主要工业产品用水定额及其计算方法 第27部分:医药制造业(中成药、注射剂)
GB/Z 2640-2021 模制注射剂瓶
JB/T 20001-2011 注射剂灭菌器
JB/T 20094-2014 非PVC膜单室袋大容量注射剂制袋灌封机
JB/T 20095-2014 塑料瓶大容量注射剂洗灌封一体机
JB/T 20153-2013 玻璃输液瓶大容量注射剂异物自动检查机
JB/T 20170-2016 注射剂电子检漏机
JB/T 20198-2020 玻璃瓶注射剂残氧量激光检测机
T/CNPPA 3004-2019 注射剂标签设计指南
YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖
YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶
YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶
YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶
YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶
YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
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